1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO
NOVA T 380
con una superficie di rame di circa 380 mm ². La spirale 2. COMPOSIZIONE
Dispositivo intrauterino di polietilene, che porta avvolta una spirale di rame stabilizzata da un'anima d fargento. L'area della superficie di rame è di 380 mm ².

3. FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo intrauterino (IUD)

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche
Prevenzione del concepimento

4.2. Posologia e modo di somministrazione
NOVA T 380 viene inserito nella cavità uterina. La sua efficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni.
Inserimento e rimozione
Prima di inserire NOVA T 380, si deve informare la paziente dell'efficacia, dei rischi e degli effetti collaterali di tale dispositivo. È necessario eseguire un esame obiettivo incluso un esame pelvico. Uno striscio citologico dovrebbe essere eseguito a seconda della valutazione medica. Si devono escludere un'eventuale gravidanza, infezioni genitali e malattie a trasmissione sessuale.
Bisogna determinare la posizione dell'utero e le dimensioni della cavità uterina. &E grave; necessario seguire attentamente le istruzioni per l'inserimento. La paziente deve essere nuovamente esaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, una volta all'anno o più di frequente, se indicato dal punto di vista clinico.
Si consiglia l'inserimento durante o subito dopo la mestruazione. Se si è esclusa un'eventuale gravidanza, NOVA T 380 può essere inserito in qualsiasi momento del ciclo. Grazie al diametro ridotto dell'applicatore e alla conseguente facilità di introduzione, la dilatazione non si rende di solito necessaria. NOVA T 380 può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo e può essere inserito anche immediatamente dopo un aborto eseguito nel primo trimestre. L'inserimento dopo un parto dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero, comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero è ritardata notevolmente si dovrà aspettare fino alla dodicesima settimana dopo il parto. In caso di difficoltà nell'inserimento e/o eccessivo dolore o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, dovrà essere considerata la possibilità di perforazione e dovranno essere intraprese appropriate misure come esame obiettivo e una ecografia. Si raccomanda di far inserire Nova T 380 solo da medici/personale sanitario che abbiano esperienza con l'inserimento di Nova T 380 e/o abbiano effettuato un addestramento sufficiente per l'inserimento di Nova T 380.
NOVA T 380 può essere rimosso esercitando una leggera trazione sui fili con una pinza. L'uso di una forza eccessiva durante la rimozione può causare danni al dispositivo o a parti del dispositivo. Dopo la rimozione di Nova T, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. Se i fili non sono in vista e il dispositivo si trova nella cavità uterina, si dovrebbe rimandare la rimozione fino al termine della mestruazione successiva, poiché solitamente i fili diventano visibili subito dopo la mestruazione. Se anche in questo caso i fili non fossero reperibili, il dispositivo può essere rimosso con una pinza sottile. Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale.
NOVA T 380 deve essere rimosso dopo cinque anni. Se la paziente desidera continuare ad usare lo stesso metodo lo si può immediatamente sostituire con un nuovo dispositivo.
Se la paziente non desidera una gravidanza, la rimozione dovrebbe essere eseguita entro sette giorni dalla comparsa delle mestruazioni ammesso che il ciclo sia regolare. Se il dispositivo viene rimosso in qualsiasi altro periodo del ciclo o in mancanza di cicli regolari, in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente esiste il rischio di una gravidanza. Per assicurare una continua efficacia contraccettiva un nuovo dispositivo dovrebbe essere immediatamente inserito o preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo.
L'inserimento e la rimozione possono essere associati a dolore e sanguinamento. L'inserimento può causare una breve perdita di conoscenza come reazione vaso-vagale, ed una crisi in pazienti epilettiche.

4.3. Controindicazioni
Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante; infezione del tratto genitale inferiore; endometrite post-partum, aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite non trattata; displasia cervicale non trattata; carcinomi della cervice e dell 'endometrio non trattati; emorragia anomala dell 'utero ad eziologia sconosciuta; anomalie uterine congenite o acquisite, inclusi fibromi se deformano la cavità uterina; allergia al rame; morbo di Wilson; disturbi della coagulazione; condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni.

4.4. Speciali Avvertenze e precauzioni
Gli IUD al rame possono causare un flusso mestruale piu abbondante e dismenorrea. NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne che presentano un flusso mestruale eccessivo, anemia, dismenorrea o che assumono anticoagulanti. Se tali condizioni si manifestano durante l'uso di NOVA T 380, è necessario considerare la necessità di rimuovere il dispositivo.
NOVA T 380 deve essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiache congenite o di difetti valvolari a rischio di endocardite infettiva.
NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare. In questo gruppo si sono segnalate percentuali piu elevate di gravidanze e di rimozioni a causa di espulsione, sanguinamento e/o dolore e per infezioni rispetto ad altre donne che usavano lo stesso dispositivo.
Infezione pelvica
L'applicatore protegge NOVA T 380 da contaminazioni con microrganismi durante l'inserimento. Nelle pazienti che usano uno IUD al rame, la percentuale più elevata di infezioni pelviche viene riscontrata durante il primo mese dopo l'inserimento e in seguito diminuisce. Rischi di malattia infiammatoria pelvica sono riconosciuti in donne che hanno rapporti sessuali con più partner, rapporti sessuali frequenti e in donne giovani. Le infezioni pelviche possono diminuire la fertilità ed aumentare il rischio di gravidanze ectopiche.
Come per altri interventi ginecologici o chirurgici, infezioni gravi o sepsi (comprese sepsi da streptococco di gruppo A) possono verificarsi a seguito d finserimento di IUD, anche se sono estremamente rare.
Se la donna soffre di endometrite o infezioni pelviche ricorrenti, o se un'infezione acuta non risponde al trattamento entro pochi giorni, NOVA T 380 deve essere rimosso.
Si consigliano esami batteriologici ed un controllo, anche in presenza di lievi sintomi che indicano infezioni, quali perdite vaginali patologiche.
Espulsione
I sintomi di parziale o completa espulsione di qualsiasi tipo di IUD possono includere sanguinamento o dolore. Può tuttavia verificarsi che il dispositivo venga espulso dalla cavità uterina senza che la donna se ne accorga.
L'espulsione parziale può diminuire l'efficacia del NOVA T 380. Quando il dispositivo non è in posizione corretta deve essere rimosso e sostituito con uno nuovo.
Si deve mostrare alla paziente come controllare i fili dello IUD.
Perforazione
Si possono verificare casi di perforazione o penetrazione del corpo dell'utero o della cervice da parte di un dispositivo intrauterino, prevalentemente durante l'inserimento, anche se questo potrebbe essere notato solo successivamente. In questi casi il dispositivo deve essere rimosso il più presto possibile. In un ampio studio prospettico di coorte non interventistico-comparativo nelle utilizzatrici di IUD (n. 61.448 donne) con un anno di osservazione, l'incidenza di perforazione si presentava con una frequenza pari a 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti all 'interno della intera coorte di studio:1,4 (95% CI: 1,1-1,8) per 1.000 inserimenti nella coorte che usava un dispositivo intrauterino a rilascio di levonogestrel e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti in quella facente uso di IUD di rame.
Estendendo il periodo di osservazione a 5 anni in un sottogruppo di questo studio (n. 39.009 donne che usano un dispositivo a base di levonogestrel o IUD di rame), l'incidenza della perforazione rilevata in qualsiasi momento durante l'intero periodo dei cinque anni era 2,0 (95% CI: 1.6-2.5) per 1.000 inserimenti.
Lo studio ha dimostrato che un aumentato rischio di perforazione era associato sia all'inserimento durante la fase di allattamento sia quando questo veniva effettuato entro le 36 settimane successive al parto (vedi tabella 1). Questi fattori di rischio sono stati confermati nel sottogruppo seguito per 5 anni. Entrambi i fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUD inserito.
Tabella 1: Frequenza dell 'evento di perforazione ogni 1.000 inserimenti per l'intera coorte di studio osservata per un anno, suddivisi in base alla fase di allattamento e all'intervallo di tempo tra l 'inserimento e il parto (donne pluripare)

	In allattamento al momento dell’inserimento	Non in allattamento al momento dell’inserimento
Inserimento ≤ 36 settimane successive al parto	5,6 (95% CI 3,9-7,9; n. 6.047 inserimenti)	1,7 (95% CI 0,8-3,1; n. 5.927 inserimenti)
Inserimento >36 settimane successive al parto	1,6 (95% CI 0,0-9,1; n. 608 inserimenti)	0,7 (95% CI 0,5-1,1; n. 41.910 inserimenti)

Il rischio di perforazioni può essere aumentato nelle donne con utero fisso e retroverso.
Gravidanza ectopica Anche se possono aver luogo gravidanze ectopiche durante l'uso dello IUD, i dati attuali indicano che le donne che utilizzano lo IUD al rame non corrono un rischio globale molto più elevato di gravidanza ectopica rispetto a quelle che non usano alcun metodo contraccettivo. Ci sono tuttavia più probabilità di una gravidanza ectopica in presenza piuttosto che in assenza di uno IUD in situ. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, intervento chirurgico in sede pelvica o infezione pelvica maggiore sono a rischio più elevato di una gravidanza ectopica. Si dovrebbe tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica nel caso di dolore alla parte bassa dell'addome, specialmente se accompagnato da assenza di mestruazioni o se una donna amenorroica ricomincia a mestruare.
Fili non reperibili
Se durante gli esami di controllo i fili non si vedono sporgere dal canale cervicale, si deve accertare l'assenza di un'eventuale gravidanza. È possibile che i fili si siano aggrovigliati nella cavità uterina o nel canale cervicale e che possano ricomparire durante il flusso mestruale successivo. Se si è esclusa una gravidanza, è di solito possibile individuare i fili esplorando delicatamente con uno strumento adatto. Se non si riesce a recuperarli, deve essere presa in considerazione la possibilità di espulsione o perforazione. Un metodo per individuare la posizione dello IUD è l'impiego di ecografia. Se questa tecnica non è disponibile o non ha dato risultati soddisfacenti, NOVA T 380 può essere localizzato mediante esame radiologico.
dopo l’inserimento di IUD. Il rischio di perforazione è aumentato durante 4.5. Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
I dati disponibili sull'uso di NOVA T 380 indicano che gli effetti da farmaci che interferiscano con l'efficacia contraccettiva di NOVA T 380 sono molto improbabili. Le evidenze descritte in letteratura non giustificano l'inclusione nelle precauzioni/avvertenze di interazioni con farmaci antiinfiammatori non steroidei e corticosteroidi.
Risonanza magnetica (RM)
I dati pubblicati da test non clinici sugli IUD in rame a forma di T indicano che una donna può essere esaminata in sicurezza dopo il posizionamento di Nova T (a compatibilita RM condizionata*).
Uno studio ha esaminato l'effetto della risonanza magnetica su tre modelli di rame contenenti IUD, tra cui Nova T, e non ha riscontrato alcuna deflessione o cambiamenti significativi nella temperatura dei dispositivi nel campo magnetico di 1,5 Tesla. Uno studio con un altro IUD in rame a forma di T che utilizzava un sistema a 3,0 Tesla, non ha trovato interazioni di campo magnetico durante le sequenze abitualmente utilizzate per l'imaging clinico: non sono state rilevate deflessioni, forze di torsione/rotazione, o riscaldamento significativo del dispositivo. Non è stato neppure osservato alcun artefatto significativo che vada ad interferire con l'imaging clinico.
*secondo la terminologia specificata nella American Society for Testing e Materials (ASTM) International, Designazione: F2503-05 "Pratica standard per la marcatura Dispositivi medici e altri articoli per la sicurezza nell'ambiente di risonanza magnetica".

4.6. Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza
Nova T 380 non deve essere usato durante gravidanza accertata o presunta.
Se una donna entra in gravidanza mentre usa il NOVA T 380, si consiglia di rimuovere il dispositivo, dato che lo IUD in situ, puo aumentare il rischio di aborto e di parto prematuro. La rimozione dello IUD o l'esame dell'utero possono causare un aborto spontaneo. Una gravidanza ectopica deve essere esclusa. Nel caso in cui il dispositivo non possa essere rimosso delicatamente, si potrebbe considerare l'interruzione della gravidanza. Se la donna desidera continuare la gravidanza e non è possibile rimuovere il dispositivo, la si dovrebbe informare dei rischi suddetti e delle possibili conseguenze di un parto prematuro per il neonato. Il decorso di tale gravidanza deve essere monitorato attentamente. Si deve chiedere alla paziente di riferire tutti i sintomi che fanno pensare a complicazioni della gravidanza, quali dolori addominali crampiformi con febbre. La si deve inoltre informare che attualmente non esiste alcuna evidenza di malformazioni del feto nei casi in cui la gravidanza raggiunga il termine con lo IUD in situ.
Allattamento
NOVA T 380 non interferisce con l'allattamento.

4.7. Reazioni avverse
Aumento dell'intensita del flusso mestruale; piccole perdite ematiche intermestruali; dismenorrea; dolore nella parte bassa dell'addome o alla schiena; anemia. Nel caso di insuccesso del metodo, esiste il rischio che la gravidanza possa essere ectopica. Durante l'uso dello IUD possono manifestarsi malattie pelviche infiammatorie. Lo IUD o le sue parti possono perforare o penetrare la parete uterina. Il rischio di perforazione è aumentato durante l'allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto (vedere sezione 4.4 avvertenze speciali e precauzioni). Si possono riscontrare reazioni cutanee allergiche.
Infezioni e infestazioni.
Casi di sepsi (comprese sepsi da streptococco di gruppo A) sono state riscontrate successivamente all'inserimento degli IUD (vedere sezione 4.4 avvertenze speciali e precauzioni).

4.8. Sovradosaggio
Non applicabile.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche
Gli IUD al rame evitano la gravidanza prevenendo la fecondazione. Questo effetto si basa sull'inibizione del trasporto dello sperma e dell'uovo e/o della capacità dello sperma di fecondare l'uovo. Questo processo ha luogo mediante effetti di citotossicità e fagocitosi prima che l'uovo raggiunga la cavità uterina. Dopo la rimozione dello IUD la fertilità viene immediatamente ristabilita. L'incidenza di gravidanze con NOVA T 380 è di 0,6 per 100 anni-donna.

5.2. Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.

5.3. Dati preclinici di sicurezza
La sicurezza preclinica dei dispositivi intrauterini contenenti rame è stata ampiamente confermata. Negli studi sugli animali non si è riscontrata alcuna teratogenesi. Tali studi non suggeriscono alcun rischio particolare per l'uso nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti
Rame, Argento, Polietilene, Bario solfato, Ossido di ferro.

6.2. Incompatibilità
Nessuna nota.

6.3. Periodo di validità
Tre anni.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.

6.5. Natura e contenuto della confezione
Il dispositivo ed i suoi accessori sono stati confezionati in un involucro sterilizzabile sigillato con il calore e costituito di poliestere/polietilene/poliammide.

6.6. Istruzioni per l'uso
Il NOVA T 380 è distribuito sterile, sterilizzato mediante irradiazione.
Monouso.
Non sterilizzare di nuovo.
Non rilavorare, il riutilizzo, rilavorazione o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o portare al mancato funzionamento dello stesso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Accertarsi che ciascun dispositivo sia usato in condizioni asettiche.
Il dispositivo deve essere inserito da personale sanitario qualificato.
Nella confezione sono incluse istruzioni dettagliate per l'inserimento.
Dopo la rimozione, NOVA T 380 deve essere gettato seguendo le norme locali per l'eliminazione dei rifiuti non biodegradabili.
Il dispositivo deve essere rimosso entro e non oltre cinque anni dal suo inserimento.

DATA ULTIMA REVISIONE DEL PRESENTE TESTO 18 gennaio 2019